Publicado em: 09/10/2018

Tires suas dúvidas sobre a RN 02/2018 da CMED

A Resolução nº 02, de 16 de abril de 2018, que está em vigor desde 23 de agosto, vem criando uma série de dúvidas.

A Resolução nº 02, de 16 de abril de 2018, que está em vigor desde 23 de agosto, vem criando uma série de dúvidas.

Por isso é importante ficar atento sobre o assunto, especialmente nas infrações e penalidades. Condutas até então legais agora são infrações passíveis de multas altíssimas, podendo chegar a mais de R$ 9 milhões (e dobradas em caso de reincidência).

Leia nossa matéria sobre a normativa clicando aqui

Pensando nessa situação e buscando contribuir no compreendimento da atual situação do setor hospitalar, a ISEE Consultoria elaborou um conteúdo voltado a esclarecer algumas das principais dúvidas.

A resolução é válida?

 

Apesar da resolução possuir vários vícios e infringir algumas leis, a norma é válida a partir do dia 23/08/2018, quando foi publicada no DOU.

Várias organizações já entraram com processos e pedidos de suspensão imediata dos artigos que impactam na área hospitalar, porém, até o presente momento, nenhuma liminar ou decisão foi proferida, portanto, a norma continua válida e podendo ser usada para aplicar penalidades em caso de infrações
 

Quem é a CMED?

CMED é órgão interministerial responsável pela regulação econômica do mercado de medicamentos no Brasil e a Anvisa exerce o papel de Secretaria-Executiva da Câmara.

A CMED estabelece limites para preços de medicamentos, adota regras que estimulam a concorrência no setor, monitora a comercialização e aplica penalidades quando suas regras são descumpridas.  É responsável também pela fixação e monitoramento da aplicação do desconto mínimo obrigatório para compras públicas.

Ela foi criada pela LEI No 10.742, DE 6 DE OUTUBRO DE 2003, a qual define que:

"Art. 6o Compete à CMED, dentre outros atos necessários à consecução dos objetivos a que se destina esta Lei:

...

V - estabelecer critérios para fixação de margens de comercialização de medicamentos a serem observados pelos representantes, distribuidores, farmácias e drogarias, inclusive das margens de farmácias voltadas especificamente ao atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica;"
 

Qual o impacto para o hospital/clínica?

A resolução 02/2018 define que existem no total 15 infrações, classificadas como quantificáveis e não quantificáveis.

Elas podem ser aplicadas qualquer pessoa física ou jurídica (de direito público ou privado) que, de alguma maneira, atuem no mercado de medicamentos, como importadores, hospitais, clínicas, associações de entidades ou profissionais de saúde.

Portanto, o hospital pode ser acionado judicialmente ou administrativamente baseado nesta norma tanto por um plano de saúde, por um paciente ou pelo próprio órgão regulador (CMED).

As multas são altíssimas, podendo chegar a mais de R$ 9 milhões (e dobradas em caso de reincidência).
 

O hospital não pode mais cobrar Brasíndice e Simpro?

Não, segundo a resolução da CMED, o hospital não pode comercializar medicamentos, sendo classificada apenas como um repassador de medicamentos. Com isto, não pode ser realizada a cobrança de margem de comercialização para estes itens.
 

E como fica minha negociação com as operadoras?

A norma também vale para estas negociações, portanto, os novos contratos devem seguir esta norma.
 

Devo aceitar a tabela de valor fixo dos medicamentos dos convênios?

Não, a norma deixa claro que o hospital deve repassar o medicamento pelo valor adquirido, sem nenhuma margem. As tabelas fixas dos convênios geralmente possuem margem, ou representam uma visão daquele convênio sobre o custo de compra do item, portanto, também estaria infringindo a norma vigente, já que o valor não é o mesmo da aquisição realizada pelo hospital.
 

Vou ter que apresentar a nota fiscal para o paciente?

A apresentação da nota fiscal é uma opção do hospital, não existindo esta obrigação na norma da CMED.

Em caso de ação judicial ou processo administrativo, a conduta dos julgadores será a de solicitar a nota fiscal para verificar se o preço cobrado foi o mesmo da aquisição.

 

E todos os custos que envolvem o processo de aquisição, armazenamento e dispensação? como faço para cobrar isto do paciente/convênio?

A resolução deixa claro a norma não se aplica a serviços, portanto, o hospital pode sim cobrar uma taxa de comercialização/armazenamento e dispensação dos medicamentos, porém, este valor deve ser considerado como um serviço, com valor fixo e não pode estar atrelado ao item cobrado em conta.

 

O que devo fazer agora?

Curto prazo: Transposição Particular e Convênios

O particular é o maior risco que o hospital possui agora, pois não existe um contrato firmado entre o hospital e o paciente, definindo o método de cobrança, e mesmo que o tenha, este vai recair sobre o Código de Defesa do Consumir, que possui regras rígidas sobre contratos destes tipo, invalidando-o quase que integralmente.

Nossa sugestão é que seja realizada a transposição de margens com o objetivo de identificar a margem real que a tabela atual possui sobre a compra dos itens, e levar esta margem para as diárias e taxas.

Nós da ISEE Consultoria possuímos um serviço específico para este fim, que auxiliará a sua instituição neste momento.
 

Médio prazo: Pacotes e DRG

A mudança bateu a nossa porta, então temos que mudar para modelos mais adequados de remuneração. Hoje o modelo que mais cresce no mercado é o DRG, que garante maior segurança às negociações, bem como melhoram a qualidade assistencial. Conheça o DRG.
 

A resolução é aplicável a outros insumos?

A resolução fala explicitamente sobre medicamentos, porém, existe uma orientação interpretativa antiga que, segundo algumas análises, expande a aplicação das normas da CMED também para outros insumos, tais como materiais médico hospitalares.

Trata-se da Orientação interpretativa nº 5 de 2009, que pode ser acessada em:

http://portal.anvisa.gov.br/orientacao-interpretativa-n-05-de-12-de-novembro-de-2009